정부, 의료기기 신의료기술평가 면제...'빗장풀린 국민건강'

정부가 임상시험을 거친 의료기기에 대해 신의료기술평가를 제외하는 법안을 발의하자, 보건단체는 “재벌특혜”조치라며 반발하고 나섰다.

25일 보건복지부는 단계적 허가 및 평가절차를 거침에 따른 의료기기 업체의 애로를 해소’한다며 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 일부 개정령 안’을 입법 예고했다.

이번 조치로 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가받은 의료기기는 신의료기술평가라는 단계를 거치지 않고 요양급여를 신청할 수 있게 됐다.

정부의 이번 조치는 스스로 밝히듯 의료기기 업체를 포함한 의료 산업의 ‘애로해소’에 초점이 맞춰져 있다. 의료 산업 활성화를 위해서는 가능한 모든 규제를 걷어내겠다는 것.

이에 ‘건강권 실현을 위한 보건의료단체연합’은 24일 성명을 내고 “의료기기 신의료기술 평가 면제는 국민건강과 맞바꾼 재벌 특혜 조치”이며 “의료비 폭등을 초래하는 조치”라고 비판했다.

보건의료단체연합은 의료기술은 임상시험 평가와 안전성만이 아니라 기존 기술과의 비용대비 효과 면에서 증명되어야 하고, 연구 목적이나 상업적 목적으로 진행된 임상 시험만으로는 안전성을 제대로 평가할 수 없다고 강조했다.

새로운 기술을 받아들이기 위해서는 이전 기술보다 우월하다는 결론이 나와야 한다. 하지만 이번 정부 조치로 신의료기술에 대한 장벽이 사라졌다.

보건의료단체연합은 2000년대 초반 도입된 다빈치 로봇 수술의 효과가 개복 수술이나 복강경 수술에 비해 효과가 낮았다는 결론이 나왔던 점을 예로 들었다.

저명한 의학저널인 NEJM(뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신) 2010년 8월의 한 논문은 전립선 암 제거 수술에서 로봇 수술이 단기적으로 효과적일지는 모르지만, 장기적 결과나 환자의 삶의 질에서 나은 것은 아니라고 기술한 바도 있다.

신의료기술평가 제도란 신의료 기술의 보험 급여 여부에 대한 공정성과 객관성을 확보하기 위한 것으로 2007년 4월 규칙을 제정, 신의료기술 평가위원회가 1년의 기한을 두고 신의료기술의 보험 요양 여부를 결정해온 제도다. 개정령 안이 통과되면 신의료기술평가 제도는 특별한 경우를 제외하고 무력화된다.

보건복지부의 ‘2014 주요업무 참고자료’를 보면 신의료기술 평가 시행 2007년부터 2013년 까지 신청된 총 1409건 (중복신청 포함. 심의전 35건 포함) 중 49.9%인 704건이 안전성과 유효성에서 평가 대상이 아니라고 판단, 제외 되었고 평가 대상이 된 670건 중에서도 478건만 신의료기술로 평가 받아 28.6%를 불충분한 기술로 걸러낼 수 있었다.

또, 보건복지부는 10개 분야 28개 과제를 선정하여 ‘규제개혁 과제’를 입안 중이다.

이미 △여행업, 외국인 환자 유치업, 체육 시설, 목욕장업 등으로 의료 법인의 부대사업을 대폭 확대 △외부 자본 조달, 의료 연관기업과의 합작 투자, 경영 효율화 등을 위해 자법인 설립을 허용이 완료됐다.

이어 정부는 △국내 보험사의 외국인 환자 유치를 제한적으로 허용하는 의료법 개정 △품목 허가시 임상 시험 자료를 통해 적응증 등이 확인된 의료기기는 우선 시장 진입을 허용 △원격의료를 도입 등을 준비 중이다.